Пилотное исследование: Виды клинических исследований лекарственных средств

Виды клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.

В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Как пилотное тестирование может улучшить исследование пользователей

Эта статья посвящена тому, как убедиться, что проводимое вами пользовательское тестирование — обязательный инструмент в арсенале каждого разработчика и оптимизатора конверсии — оправдывает свое предназначение на 100%.

Качественное исследование пользователей позволяет получить глубокое и содержательное понимание особенностей их поведения, привычек и т.д. К сожалению, проведение подобного рода исследований намного сложнее, чем это может показаться на первый взгляд. Вероятно, каждый, кто проводил такие эксперименты, сталкивался с тем, что:

• 
  в ходе исследования участники не понимают, что от них требуется и что они должны сделать;
• 
  формулировки ваших вопросов наталкивают участников на определенный ответ либо являются причиной искажения результатов;
• 
  в течение эксперимента участники не успевают выполнить задачу за отведенное время;
• 
  после проведения эксперимента больше времени отнимает анализ структуры эксперимента, а не его результатов.

Если с вами случалось нечто подобное, не пугайтесь. Вы не одиноки. Даже самые опытные исследователи время от времени совершают промашки.

К счастью, есть способ, который поможет вам избежать неудачного эксперимента: пилотное исследование.

Пилотное тестирование — это своего рода репетиция, позволяющая проверить исследовательский подход на небольшом количестве участников. Хотя пилотное тестирование и является дополнительным шагом, оно может сэкономить вам кучу времени и ресурсов, если вы вдруг обнаружите недочеты.

Поскольку корректное проектирование эксперимента является непременным условием его проведения, важно найти время на оценку, тестирование и доработку дизайна до его запуска. Поступая таким образом, вы можете гарантировать, что ваше исследование пользователей пройдет гладко, а вы получите от него максимальный эффект.

Самое интересное, что пилотное тестирование может быть применено для всех подходов.

Читайте также: Как протестировать идею продукта с помощью смоук-тестирования

Начните с процесса

Для любого подхода к исследованию, какой бы вы не выбрали, характерны следующие этапы:

1. Разработка определенного исследовательского подхода (методология, инструменты, профиль целевого участника).

2. Пилотное тестирование эксперимента.

3. Подбор квалифицированных участников исследования.

4. Проведение исследования.

5. Анализ результатов.

6. Формирование выводов по результатам исследования.

Этапы подготовки и проведения исследования

Любое исследование следует начинать с вопроса «Что мы намереваемся узнать?». Вы можете руководствоваться этим вопросом при разработке методологии исследования, выборе инструментов, определения профиля участников. Пилотное же тестирование позволит быстро проверить проект исследования и улучшить его.

Обычно пилотное тестирование состоит из двух этапов: 1) проработка структуры; 2) проведение тестирования.

В ходе первого этапа организаторы стараются рассмотреть каждый аспект планируемого эксперимента. Вот что подлежит анализу:

• 
  цели высокого уровня или то, что исследователи стремятся узнать;
• 
  инструменты, которые планируется использовать;
• 
  задачи, которые будут выполнять участники;
• 
  вопросы участникам;
• 
  размер выборки;
• 
  профиль участника.

Нередко много времени занимает обсуждение вопросов, которые будут заданы участникам эксперимента. Рассмотрению подлежит огромное число вариантов. Такое часто случается из-за страха упустить что-то важное, что потом не позволит сделать какой-либо важный вывод. Как итог: каждое из заинтересованных в результатах исследования подразделений старается задать участнику какой-то свой вопрос. 

Однако надо сказать, что такой подход опасен. Это может привести к тому, что команда просто упустит из виду главную цель, ради которой, собственно, и проводилось исследование; а также получит такие данные, которые потом будет трудно интерпретировать, тем самым ограничив количество генерируемых практических выводов.

Чтобы избежать подобного, стоит обратить внимание на следующий подход на этапе подготовке вопросов:

Фаза 1: сначала группа исследователей составляет список потенциальных вопросов. Они затем будут более тщательно рассмотрены на этапе проработки структуры исследования. Цель состоит в том, чтобы создать небольшой пул вопросов, которые будут понятны, не будут наталкивать участника на тот или иной ответ, будут дополнять друг друга. В результате большая их часть из первоначального списка оказывается удалена, а то, что осталось — переработано.

Фаза 2: вторая часть заключается в проведении пилотного тестирования.

Эти исследования не отнимают много времени и проводятся многократно с привлечением одного или двух участников. Основываясь на ответах респондентов, оценивают эксперимент, вносят правки и повторно тестируют.

Исследователи повторяют этот процесс до тех пор, пока не будут обнаружены все ошибки. 

Существуют различные критерии, которые можно использовать для тестирования, но рекомендуется придерживаться трех основных: ясность инструкций, задачи участника и вопросы к нему, время исследования:

• 
  ясность инструкций: инструкции не должны вводить в заблуждение и вызывать недопонимание;
• 
  тестирование заданий и вопросов: включает в себя тестирование рабочего процесса исследования;
• 
  время исследования: отслеживается время выполнения каждой задачи и всего эксперимента.

Пример

Один клиент хотел провести исследование новых областей своего сайта, которые были специально созданы под новый оффер его компании. В частности, он хотел запустить айтрекинговое исследование на новом лендинге и вспомогательной странице с контентом, раскрывающем особенности предложения.

При содействии клиента компания разработала бриф, в котором были указаны основные цели эксперимента, целевые участники, бюджет проекта и сроки реализации. Основными целями исследования стали достижение понимания особенностей вовлечения клиента (айтрекинг) на обеих страницах и изучение понимания клиентом нового сервиса. 

Ориентируясь на эти цели и бюджет, был разработан исследовательский подход к проекту. Поскольку клиент настаивал на проведении айтрекингового исследования, было решено воспользоваться Sticky, удаленным инструментом для проведения такого рода исследований. Этот сервис был выбран, поскольку он позволяет проводить дистанционные немодерируемые айтрекинговые эксперименты. 

Также был задействован сервис Sticky Crowd для подбора участников. Критерии выбора респондентов были взяты из последних исследований, что были проведены самим клиентом. 

Используя возможности Sticky, удалось определить методологию исследования и разработать рабочий процесс для участников. Затем был составлен первоначальный список потенциальных вопросов, которые могли бы дополнить айтрекинг.

В ходе проработки структуры эксперимента были рассмотрены рабочий процесс и задачи, сроки их выполнения и финальные вопросы. Было решено использовать открытые вопросы, чтобы не искажать ответы участников, и ограничить их количество до пяти.

Вопросы были взяты из первоначального списка и переработаны так, чтобы они дополняли друг друга и были направлены на достижение поставленных целей, в частности — изучение того, как люди восприняли новый сервис.

После этого был дан старт пилотному тестированию.

Поскольку средства платформы Sticky не позволяли провести айтрекинговое исследование на двух людях, были использованы другие бесплатные инструменты. Оба респондента соответствовали профилю целевого участника. Тест тут же указал на такие недостатки дизайна, как несовершенство инструкции, которая вызывала путаницу и замешательство, и недостаточное время для выполнения задач. 

Инструкция не обеспечивала участников достаточной контекстуальной информацией в отношении того, что надо искать, и, как итог, люди не понимали, какие следовало предпринимать действия. Также исследователи предполагали, что 5 секунд вполне хватит каждому участнику, чтобы успеть ознакомиться с содержимым каждой страницы. Однако размещенный контент был весьма разнообразен, и 5 секунд явно было мало, чтобы люди успевали просмотреть всю страницу.

После внесения корректировок был организован и проведен второй пилотный тест с другими двумя участниками. Изменения в дизайне позволили решить возникшие на предыдущем раунде тестирования проблемы.

Второе пилотное тестирование не только подкрепило уверенность исследователей, что можно переходить к проведению основного эксперимента, но и привело к так называемому «ага!»-моменту, прозрению.

Пилотные тесты дали понять, что у участников были определенные ожидания касательно функциональной стороны каждой страницы, которую они посещали. Например, респонденты ожидали, что главная задача лендинга — захватить их внимание и перевести на страницу с сервисом, где, как они думали, им будет представлено больше информации о нем и как его использовать в своей работе. Эти выводы изменили стратегический подход для организации обеих страниц.

Иногда предварительное тестирование действительно может озарить вас какими-то новыми идеями, позволить увидеть то, что раньше вы просто не замечали. Это приятный бонус проведения таких исследований, но надо помнить, что любую новую идею нужно проверять путем проведения дополнительных тестов.

Читайте также: Результаты исследования айтрекинг: мужчины пошлые, а женщины меркантильны

Заключение

Проведя пилотное тестирование, вы не только улучшите выводы, полученные от одного проекта, но и сам процесс проведения исследований.

Рефлективная и итерационная природа пилотных тестов ускорит развитие ваших навыков исследователя.

Хоть пилотный тест и требует дополнительного времени и ресурсов, но поверьте, что эта небольшая инвестиция позволит получить гораздо более значительные результаты в следующем исследовательском проекте и даже за его пределами.

Высоких вам конверсий! 

По материалам: widerfunnel.com. Источник картинки: Unona A.

07-06-2017

пилотное исследование — это… Что такое пилотное исследование?



пилотное исследование

 

пилотное исследование

Ограниченное или выборочное исследование с целью изучить возможность проведения более широкого исследования.
[Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.]

Тематики

• вакцинология, иммунизация

EN

• pilot investigation
• pilot study

Справочник технического переводчика. – Интент.
2009-2013.

• пилотное долото с расширителем
• регламентная проверка в процессе технического обслуживания

Смотреть что такое «пилотное исследование» в других словарях:

• Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клиническое исследование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина термин клиническое… …   Википедия

• Заблоки, Бенджамин — Benjamin Zablocki Дата рождения: 19 января 1941(1941 01 19) (71 год) Место рождения: Нью Йорк Научная сфера: социология религии, социальная психология Место работы …   Википедия

• Медицинское испытание — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клинические испытания — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клиническое испытание — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Сыроедение — Проверить нейтральность. На странице обсуждения должны быть подробности …   Википедия

• Диметилглицин — Диметилглицин …   Википедия

Книги

• Йога при остеопорозе. Полное руководство, Фишмен Лорен. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 362 руб
• Йога при остеопорозе, Лорен Фишмен, Эллен Солтонстолл. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 353 руб
• Йога при остеопорозе, Фишмен Лорен, Солтонстолл Эллен. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 339 руб

Другие книги по запросу «пилотное исследование» >>

Пилотажное исследование — это что такое? С какой целью проводится пилотажное исследование?

Что собой представляет пилотажное исследование? С какой целью оно проводится? На выполнение каких задач направлено?

Общая информация

Для начала давайте определимся, что же собой являет пилотажное исследование. Это обозначение используется для того, чтобы именовать пробные или небольшие поисковые (разведывательные) проверки существующего положения дел. Так, если нужно уточнить проблемы, более корректно поставить задачу и выдвинуть обоснованные гипотезы, то пилотажное исследование является наилучшим вариантом для этого. Особенная потребность в нём может быть в тех случаях, когда отсутствует литература по интересующей теме. Тогда пилотажное исследование проводится с целью восполнения информационного пробела.

Что оно собой представляет?

Пилотажное исследование — это в социологии вид анализа, при котором значительно ограничивается круг задач, количество опрошенных людей невелико, данные нерепрезентативные, а инструментарий и программа чрезвычайно упрощены. Из-за этого исследователь получает только примерную информацию о том, чем же является объект исследований. Эти знания используются для общей ориентации. Главный лозунг пилотажных исследований – дешево, быстро и приблизительно. Поэтому они применяются в тех случаях, когда проблема или вообще не изучена, или же познания о ней весьма жалки.

Как проводится?

Итак, нам уже известно, что пилотажное исследование – это социологическое исследование. Но как оно проводится? Здесь существует большое количество различных вариантов. Наиболее оптимальным считается неформализованное интервью с потенциальными респондентами. Но, увы, субъективность людей может повлиять на их ответы. Чтобы подкорректировать данные используют наблюдение со стороны специалистов. Для этого может формировать фокус-группа. Но тогда следует предельно сконцентрироваться на чем-то конкретном. Весьма популярным является и опрос экспертов. К ним относят специалистов или же простых людей, но которые обязательно должны иметь определённое отношении к проблемной области, что интересует исследователя. В качестве дополнения можно изучать документацию и статистические данные, где имеются нужные сведения для подтверждения/опровержения гипотезы или решения задачи. Весьма популярными являются и экспресс-опросы. Правда они, как правило, несмотря на свою грамотность, не ставят перед собой решение глубоких научных задач и развитие фундаментальной науки. С их помощью узнаётся сиюминутная важность чего-то для общества. При этом не суть важно, что выступает в качестве объекта: выборы Трампа президентом США, запрещение абортов или же что-то ещё. Как бы там ни было – получение данных осуществляется с целью наложить их на более масштабные процессы.

О надежности

Насколько можно доверять полученной информации? Учитывая, что пилотажное исследование — это пробное исследование, уже сам этот факт подразумевает высокую долю рисков. А если оно ещё проводится и не специалистами, а группой любителей (в качестве которых может выступать отдел кадров, журнал, кружок, хозяин веб-сайта), то в таком случае хотя и имеется свежая и нужная информация, она, тем не менее, является нерепрезентативной, и её надёжность весьма сомнительна. На первый взгляд, она может быть вполне надёжной. Но если подойти с научной точки зрения – тут-то и откроются её изъяны. Поэтому использовать пилотажные исследования имеет смысл только в том случае, когда не выдвигаются строгие требования относительно надежности. Первоначально следует затронуть выборку. Четких методических требований здесь нет. Как правило, полагают, что опрос 3-х десятков респондентов позволит получить требуемую информацию. Но при этом следует позаботиться о том, чтобы среди них были представители всех категорий людей, которые подпадают под исследование. При этом нужно стремиться к максимальному разнообразию. Кроме этого, следует позаботится о том, чтобы среди респондентов были люди, для которых тема представляет хоть какое-то значение. В качестве отборочных признаков выступает пол, образование, возраст, стаж работы и прочие подобные критерии.

Важность пилотажных исследований

В целом и общем этот аспект был рассмотрен ранее. Сейчас же давайте остановимся на этом по подробнее. Из самого названия понятно, что пилот проводится до начала основного исследования. Он необходим для того, чтобы проверить обоснованность задач и гипотез. Хотя также может быть использован и для методической отработки инструментария. В случае необходимости пилотное исследование помогает внести коррективы в модель, которые улучшат её работу, позволять уточнить характеристики, предмет, обосновать финансовые траты и сроки завершения. Ведь если будет проводиться полноценный мониторинг настроений в обществе и где-то закрадётся ошибка, то её наличие будет чревато значительными неприятностями. Такой подход оказывает благотворное влияние в вопросе экономии ресурсов. Для проверки эффективности и целесообразности использования имеющегося инструментария могут быть проведены также пилотажные исследования. Они же подходят и в качестве генеральной репетиции главного исследования. В таком случае проверяется успешность проведения первого этапа и оцениваются результаты. Также при исследовании нового объекта это позволяет наработать методический материал. Проверяются одновременно и организационные условия: как относятся респонденты к проводимому опросу, есть ли все нужные документы и оценивается качество материала. При этом регистрируются все затруднения, которые возникают в ходе дела.

Заключение

Само пилотажное исследование проходит, как правило, в группах. Вопрос только в том, насколько большими они являются. Существует два наиболее популярных варианта. Первый предусматривает приглашение всех респондентов в отдельную комнату, где они заполняют анкеты. Перед этим людей информируют про пилотаж, сообщают и объясняют его задачи и цели, инспектируют нюансы заполнения анкеты и просят высказывать все замечания. Второй вариант опирается на небольшие группы, которые состоят из 3-4 человек. При этом анкеты обсуждаются по мере их заполнения. Наибольший интерес для исследователей представляет качество задаваемых вопросов. В таких случаях наибольший интерес предоставляют, как правило, методические цели.

Виды и дизайн клинических исследований

Клиническое исследование лекарственного средства — системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека для оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Такие исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.

Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Существует несколько видов клинических исследований:

1. Пилотное исследование
2. Рандомизированное клиническое исследование
3. Контролируемое и неконтролируемое
4. Параллельные и перекрестные исследования
5. Открытые и слепые исследования
6. Перспективное
7. Одноцентровое и многоцентровое
8. Когортное
9. Исследование случай-контроль

При этом, все клинические исследования классифицируются по определенным признакам: цели, продолжительности времени, по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента и др.

Исследования по цели:
— профилактические исследования — поиск наилучших способов предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупреждение рецидивов заболевания у пациентов;

— скрининговые исследования — поиск наилучших способов выявления определённых заболеваний или состояний;

— диагностические исследования — поиск способов диагностики определённого заболевания или состояния;

— терапевтические исследования проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии;

— исследования качества жизни проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями;

— программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения.

Исследования по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента (в стандартные процедуры обследования и лечения больного):

— обсервационное (наблюдательное) исследование — клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно;

— неинтервенционное исследование (“исследование без вмешательства”) — исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию.

— интервенционное исследование — исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Исследования по промежутку времени наблюдения:

— ретроспективное (историческое) исследование – исследование, при котором изучаются исходы проведенных ранее клинических испытаний или исследований, то есть исходы уже наступили дотого, как начато исследование. Исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.

— проспективное исследование- исследование, в котором пациенты набираются в соответствие с критериями, изложенными в протоколе исследования.
Пациенты получают исследуемый препарат, и наблюдаются в течение какого-то времени. Формирование групп, получающих или не получающих исследуемое лекарственное средство, происходит до того, как фиксируются результаты. Большинство клинических исследований являются проспективными.

Исследования по длительности:
— одномоментное исследование — рассматривается влияние факторов риска на популяцию и/или распространенность в ней заболевания (состояния) в определенный момент времени.
— продолжительные (продольные) — сбор данных несколько раз на протяжении длительного периода.
— лонгитудинальное исследование — продолжительное клиническое исследование, при котором ведется длительное периодическое наблюдение над одними и теми же лицами.

Исследования по месту проведения:
— международное исследование — исследование, которое проводится в нескольких странах;
— многоцентровое исследование -исследование, проводящееся в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах;
— метаанализ — данные разных исследований по одной теме обобщаются.

Исследования по степени случайности осуществления эксперимента:
— рандомизированные – когда после подписания согласия на эксперимент участники (ученые и исследуемые) тянут жребий — кому какой вид или часть эксперимента проводить.
— не рандомизированные. На данный момент серьезно в научном мире не воспринимаются. Участники могут сознательно или несознательно сговориться и саботировать результаты.

Исследования по информированности участников о течении процесса исследования:

Слепое или замаскированное исследование — информация о том, к какой группе – экспериментальной или контрольной отсутствует.
Замаскированные исследования применяются для устранения систематических ошибок в клинических исследованиях.

Исследования по эффективности полученных результатов:
— прямые — точно приводят к улучшению жизни пациента. К прямым критериям эффективности относят выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни;
— косвенные (суррогатные) — приводят к нормализации какого-нибудь медицинского показателя (например – артериального давления), который, теоретически, должен улучшать жизнь пациента.

Все исследования делятся на три класса.
I классу исследований относится “Золотой стандарт” — рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным “слепым” контролем. Материалы этих испытаний и проведенный на их основе мета-анализ должны использоваться в медицинской практике в качестве источника наиболее достоверной информации.
К II классу относятся хорошо спланированные открытые экспериментальные исследования, обсервационные проспективные и ретроспективные, которые при известной доле критичности результаты этих испытаний могут применяться в практике.
К III классу — исследования, в организации которых допущены значительные ошибки, описание случаев и серии случаев. Они, как и индивидуальный врачебный опыт, мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы.

Также у клинические испытания разделяются по их дизайну. Их можно классифицировать следующим образом:
* В зависимости от метода, который используется для распределения участников в группы лечения и контрольные группы (нерандомизированные и рандомизированные контролируемые испытания).
* В зависимости от осведомленности участников или исследователей (или обоих) относительно того, в какую группу распределены участники (простые или двойные слепые исследования).
* В зависимости от предполагаемой степени различий между группами лечения и контрольными группами (испытания для подтверждения большей или не меньшей эффективности).

В нерандомизированных контролируемых клинических испытаниях исследователь распределяет участников в группы лечения и контрольные группы. В этих испытаниях контрольные группы могут быть параллельными или историческими. В случае использования исторического контроля все пациенты в испытании получают исследуемый лекарственный препарат; результаты сравниваются с предыдущим состоянием пациента (например, у пациента с хроническим заболеванием) или с контрольной группой предыдущего исследования.

В рандомизированных контролируемых испытаниях участников испытания случайным образом распределяют в группы лечения или контрольные группы. Процесс случайного распределения участников испытания в группы лечения или контрольные группы называется «рандомизация». Для рандомизации используются разные методы (закрытые конверты, последовательность, созданная компьютером, случайные числа). Для рандомизации необходимы два компонента: создание случайной последовательности и применение случайной последовательности, желательно так, чтобы участникам не была известна эта последовательность. Рандомизация избавляет от потенциальных систематических ошибок.

Дизайны сравнительных клинических испытаний
Существует несколько разных типов сравнительных испытаний:
* Большей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат лучше, чем контроль.
* Эквивалентности — чтобы подтвердить, что показатель конечной точки не отличается (не лучше, не хуже) от контроля.
* Не меньшей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат не хуже, чем контроль.
* Испытания для выявления зависимости эффекта от дозы, чтобы определить показатели для разных доз, в том числе начальной дозы и максимальной дозы.

Источники:

https://www.medtran.ru/rus/trials/clinicaltrials.htm

https://studopedia.su/20_72192_vidi-klinicheskih-issledovaniy.html

https://www.eupati.eu/ru/клинические-исследования-и-испытани/дизайны-клинических-испытаний/

пилотное исследование — это… Что такое пилотное исследование?



пилотное исследование

1. pilot study
2. pilot investigation

 

пилотное исследование

Ограниченное или выборочное исследование с целью изучить возможность проведения более широкого исследования.
[Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.]

Тематики

• вакцинология, иммунизация

EN

• pilot investigation
• pilot study

Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии.
academic.ru.
2015.

• пилотное долото с расширителем
• пилотное топливо

Смотреть что такое «пилотное исследование» в других словарях:

• пилотное исследование — Ограниченное или выборочное исследование с целью изучить возможность проведения более широкого исследования. [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.] Тематики… …   Справочник технического переводчика

• Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клиническое исследование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина термин клиническое… …   Википедия

• Заблоки, Бенджамин — Benjamin Zablocki Дата рождения: 19 января 1941(1941 01 19) (71 год) Место рождения: Нью Йорк Научная сфера: социология религии, социальная психология Место работы …   Википедия

• Медицинское испытание — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клинические испытания — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Клиническое испытание — Клиническое исследование научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Стандарт по надлежащей клинической практике указывает полным синонимом этого термина… …   Википедия

• Сыроедение — Проверить нейтральность. На странице обсуждения должны быть подробности …   Википедия

• Диметилглицин — Диметилглицин …   Википедия

Книги

• Йога при остеопорозе. Полное руководство, Фишмен Лорен. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 362 руб
• Йога при остеопорозе, Лорен Фишмен, Эллен Солтонстолл. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 353 руб
• Йога при остеопорозе, Фишмен Лорен, Солтонстолл Эллен. Рассматривается первое пилотное исследование, непосредственно доказавшее, что йога способствует укреплению костей, оказывает положительное влияние на пораженные артритом суставы, способствуя… Подробнее  Купить за 339 руб

Другие книги по запросу «пилотное исследование» >>

Пилотное исследование — Большая Энциклопедия Нефти и Газа, статья, страница 1

Пилотное исследование

Cтраница 1

Пилотные исследования с использованием материалов, которых достаточно для лабораторных работ, преследуют цель — узнать как можно больше о том, что может произойти с комбинацией исследуемых компонентов в скважине. Такой же объем бурового раствора необходим для измерения его свойств в лабораторных условиях.
 [1]

Данные пилотных исследований были проверены на опытно-промышленном аппарате с диаметром решетки 1250 мм.
 [2]

Поэтому пилотные исследования должны быть направлены на установление фактора, оказывающего наибольшее влияние на процесс; роль этого фактора при масштабировании нужно определить как можно точнее. Если в качестве такого параметра использовать удельную мощность, то максимальные скорости сдвига в зоне вокруг импеллера растут, а производительность снижается. При достоянной скорости Вращения импеллера резко снижается удельная мощность и еще больше — производительность.
 [4]

После широких пилотных исследований [ 95 9б ] фирмы Атлантик рифайнинг на нефтеперерабатывающем заводе в Филадельфии построила промышленную установку метэкс производительность 40 т / сутки, на которой очищается часть катализатора ( 11 % от всей загрузки), отводимого с двух установок каталитического крекинга общей производительностью 7600 мэ / сутки.
 [5]

Рекомендуется провести пилотное исследование по одной из тем, опросив учащихся своей группы или курса.
 [6]

По данным пилотных исследований [71], скорость коррозии малоуглеродистой стали в воде с содержанием ионов [ No 24 г / л, [ са ] 10 мг / экв-л, [ мо гз мг / экв-л, [ се — ] 12 1 г / л, Г5оАзЗ 8 г / л и рН6 составляет в зависимости от температуры нагрева 2 1 — 7 2 мм / год.
 [7]

Эти результаты пилотных исследований указывают, что главная роль в улучшении показателей три использовании нового импеллера в процессе алкилирования принадлежит дополнительно создаваемой поверхности раздела кислота / углеводороды.
 [8]

Вопрос качества продукта также требует тщательного внимания на стадии пилотных исследований. В процессе сушки, например, рабочая температура должна, очевидно, оставаться гораздо ниже температуры плавления, разложения или обугливания твердого материала, но для оценки качества продукта мог быть принят даже нижний температурный предел всей массы твердых частиц. Это было обнаружено при сушке пшеницы [16] и нитрата аммония [96] в фонтанирующем слое, при этом качество изготовления хлеба в первом случае и взрывные свойства во втором оказались чувствительными как к предыстории температура — влажность частиц, так и к скорости сушки. Важно определить верхний безопасный предел температуры твердых частиц, так как для максимальной производительности желательно поддерживать фонтанирующий слой при максимально

Пилотное исследование

— это … Что такое пилотное исследование?

.Пилотное исследование

— это … Что такое пилотное исследование?

.